株式会社 家庭薬新聞社
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平成21年3月トピックスバックナンバ

厚労省3回新制度円滑施行検討会―消費者ヒアリング実施へ
 厚労省は、第3回医薬品新販売制度の円滑施行に関する関する検討会を3月31日に開催。今回は、事務局の厚労省担当がこれまでの議論を踏まえて、「薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策」として◎購入が困難な場合の実情◎その対応方策◎いわゆる伝統薬の販売方法「インターネット等を通じた医薬品販売の在り方」として◎責任の所在◎個人認証◎ネット販売における情報提供・相談対応◎年齢・使用対象者等が制限されている医薬品の販売―に論点を整理、提示し、議論の進展を期待した。
 席上では、賛否両論各3委員ずつが資料を提出し、意見の上述を行った。改正省令支持派は、山間僻地など薬局・薬店不在地域に対する一般薬供給は配置販売等でカバーできることが確認できたとし、同検討会の目的は果たされ、即時廃止するべきと強く提唱。一方のネット規制反対派は、購入困難な消費者に対する代替策として示された配置販売の実情等を捉えながら、「不可能」との主張を展開、議論は相変わらずの平行線を辿った。さらに、伝統薬の通販メーカーやネット販売を行う多くの薬局は中小零細が多く、規制されると事業を存続できなくなるとし、強く配慮を求める場面が見られた。
 こうした中、一向に議論が進んでいないとの批判があり、加えて、ネット側が再三にわたって末端の消費者の声を聞くように求めていたことを踏まえ、次回の検討会でヒアリングの実施が提案され、委員らも同調。なお、このヒアリングに対し、ネット側には無薬局・薬店地域における販売実績やニーズがどの程度あるのかを数字で示してほしいとの要望があったほか、ネット販売の安全対策について事例を示すよう求める声もあった。

平成20年度登録販売者試験総合結果―合格者数は5万8715名
第2回は32県で1万7526名が合格
 平成20年度内に第2回目の登録販売者試験を実施した5地区計32都道府県の合格状況が出そろったが、出願者数3万2681名のうち3万754名が受験し、計1万7526名が合格、全体で57.0%の合格率となり、第1回目の47都道府県平均68.3%から1割以上低い数字を示した。
 これで第1回目の合格状況を含めた年度内の登録販売者試験結果は計9万1025名の受験者に対し、合格者は計5万8715名、合格率は64.5%となった。

第2回登録販売者試験―東海・北陸6県は57%、富山は50%割る
 今年2月25日実施の東海・北陸6県の第2回登録販売者試験結果が3月25日、一斉に公開された。受験者数は合計3863名、うち合格者数は2225名で、合格率は57.0%となり、前回に比べて12.2ポイント低下。出題は、第1回と同様に6県統一問題。合格基準も前回と同じく、全体の正答率が70%以上、出題項目毎に35%以上の正答が必要となっている。不適問題はなかった。

第2回登録販売者試験―九州6県合格率67%、前回比8ポイント増
 今年2月15日に年度内第2回目の登録販売者試験を統一実施した九州6県(鹿児島、宮崎両県除く)の結果発表が3月18日に行われたが、出願者数5461名のうち、5243名が受験し、3526名が突破、合格率は67.3%と第1回目に比べて8.5ポイント上昇する好結果を収めた。
 九州6県の第2回試験は、前回同様に統一問題で実施され、合格基準も全体の正答率が70%以上、出題項目毎に正答35%以上が必要とされている。また「第3章・主な医薬品とその作用」のうち、問79が不適問題とされ、受験者全員に加点されている。

第2回登録販売者試験―北海道・東北は前回と同等の52%
 今年1月28日に年度内第2回目の登録販売者試験を統一実施した北海道・東北7道県の結果発表が3月4日に行われたが、出願者数5167名のうち、4885名が受験し、2528名が突破、合格率は第1回目(52.2%)とほぼ同等の51.8%となった。
 北海道・東北7道県の第2回試験は、前回同様に統一問題で実施され、合格基準も全体の正答率が70%以上、各出題項目毎に正答40%以上が必要とされた。また「主な医薬品とその作用」のうち、問60で誤記があったため「正解なし」となり、受験者全員に加点した。

第2回新制度円滑施行検討会―無薬局地区は配置で供給
 一般用医薬品のインターネット販売の可否をめぐり、舛添要一厚生労働大臣直属の検討機関として設置された「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」の第2回会合が3月12日にひらかれ、前回にひきつづきネット販売規制反対派3名と賛成派5名の意見提出が行われた。反対派サイドから指摘のあった全国約180に上る薬局・薬店のない町村については、配置薬で供給可能であることを日本薬剤師会長など小売薬業団体代表が強調、高柳昌幸委員(全配協副会長)もこれに同調し、山間僻地や離島などにおける配置販売の実例を調べて示す用意があることを明言した。ただし、反対派は今回の改正法省令の内容に違憲性があるとした法律専門家の意見を提示したり、ネット販売の安全性を担保するための業界ルールの素案を提示するなど、第3類のみの取り扱いに限定した省令内容に強く反発。あくまで対面販売が原則とする薬害被害者団体代表からネット販売における個人認証の困難さが指摘され、省令の妥当性が示されたものの、同時に旧販売体制・環境整備検討会メンバーの一部から別途に検討機会を設けるべきといった声も聞かれ、議論の展開に微妙な影響を与えそうな一面も見られた。

「パナワン」の店頭販売容認―富山薬連オリジナルブランド戦略委
 富山薬連の富山オリジナルブランド医薬品販売戦略委員会が3月12日にひらかれ、これまで配置販売ルートに限定していた「パナワン」の今後の販売促進策について協議した結果、店舗ルートへの販売を容認することとした。

富山県特区提案が実現へ―承認審査等の委譲拡大
 富山県は昨年11月、医薬品等の製造販売承認に関する権限の一部移譲について構造改造特区で提案していたが、県が承認審査できる医薬部外品や漢方処方製剤の品目拡大や製造所変更等の手続きに関し、厚生労働省側から21年度中に検討する意向が示された。
 この同県が行った特区提案は(1)新医薬品(生物学的製剤・放射性医薬品を除く)に係るGMP適合性調査権限の委譲(2)厚労大臣の製造販売承認を受けた医薬品の製造所の変更に係る調査・審査権限等の委譲(3)国の基準に基づいて製造された医薬品等に関する製造販売承認権限の委譲(承認品目の拡大)―の3点で、そのうち(2)と(3)の提案が実現することとなる。

厚労省・新制度円滑施行検討委が初会合―賛否意見かみ合わず
 厚生労働省は、「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」の初会合を2月24日に開催、懸案の一般用医薬品のインターネット販売に関する議論を開始した。直属の検討会設置を打ち出した舛添要一大臣は冒頭あいさつで「安全確保が第一」と強調、「総ての国民が安全に、平等に医薬品を入手するにはどうするか、仕組みづくりを議論してほしい」とテーマを掲げたが、新販売制度について検討を進めてきた販売体制・環境整備検討会メンバーらネット販売規制賛成派に対し、楽天やオンラインドラッグ協会代表など反対派が強く反論を展開、真っ向対立し、意見がかみ合うことはなかった。

富山県の21年度予算―産業活性化研究で懇話会
 富山県では、平成21年度予算案をこのほど公表したが、くすり政策課関係の予算概要によると、新たに「医薬品産業活性化調査研究事業」として200万円が計上され、新年度内に学識者や県内メーカー関係者らによる懇話会を立ち上げることにした。同懇話会の目的は、これまで県の薬業振興事業を通じて取り組んできた製剤技術の向上や国際交流を通じての事業展開、企業立地および物流効率化事業の実績を踏まえながら議論を深めるとともに、必要に応じて実務者レベルで細部のテーマに関し調査研究などを行うことにしている。



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