株式会社 家庭薬新聞社
HOME

2008年2月トピックスバックナンバ

第2回販売体制・環境整備検討会―リスク区分表示は「第1類医薬品」
 厚労省の医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会は、第2回目の会合を2月22日にひらき、リスク区分に関する表示を法律上の表現に合わせて「第1類医薬品」などとする方向性が固まった。また今回は、情報提供等に関する環境整備や販売体制の論点として、配置販売業における具体的対応が課題視されていた陳列、着衣や名札等による区別、情報提供等に必要な専門家数が示され、そのうち専門家の設置について事務局の厚労省当局は、販売に際し、情報提供や相談対応は専門家が関与しなければならないが、金銭のやり取りなど他の従事者でも行える業務があることを踏まえ「店舗も配置も同じで、実際の販売行為に照らして議論すべき」と説明。専門家以外の従事者が携わることのできる、補助的業務の中身に関する議論の行方が大きな焦点となる。

新制度施行で厚労省局長通知―既存業者は『一定水準の講習受講を』
 厚労省医薬食品局は、改正薬事法による登録販売者制度の今年4月施行に伴い、「薬事法規則の一部を改正する省令」を1月31日に公示したが、同日付で「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について」を各都道府県知事らに通知、登録販売者試験に関する留意事項を示し、所管の関係団体等に対する周知徹底を促した。また、既存配置販売業者は改正法付則でひきつづき業務を行うことができるが、「配置員の資質の向上に努めなければならないこととされており、別途示す一定水準の講習、研修等の受講を適切に行うこと」と付記し、資質向上の努力義務について、改めて適切に実施するよう求めた。別途示す「一定水準」は現段階では明らかにされていない。
 厚労省医薬食品局長通知はこちらを参照→「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について」(PDF)

第1回販売体制・環境整備検討会―焦点は「リスク区分の表示」
 厚労省の販売体制・環境整備検討会の初会合の議題は、(1)情報提供等の内容・方法(2)情報提供等に関する環境整備の2項目で、このうち焦点となったのは、情報提供等に関する環境整備として掲げられていた「リスク区分の表示」。直接の容器や被包にリスク区分に応じて「第1類医薬品」もしくは「A医薬品」と表記するものだが、商品名の記載に併せ、その大きさとバランスを考慮して記すこととし、文字のサイズも「8ポイント以上」と定義している。加えてリスク区分ごとに色分けするなど、消費者に一目で分かるような工夫が必要とされた。
 また、環境整備に関する論点における「陳列に関する考え方」の中で、配置に関する記述として、「配置箱の場合、顧客が配置箱内の医薬品の場所を変えることがあり得るため、配置時に医薬品を区分することに加えて何らかの工夫が必要ではないか」との問題提起も見られた。

厚労省が販売体制・環境整備検討会発足
 厚労省は、改正薬事法による新たな一般用医薬品販売制度の全面施行に向けて、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」を発足し、2月8日に初会合をひらいた。この検討会には、医薬品のリスク区分表示をはじめ、陳列、店舗等における掲示並びに着衣等による識別といった情報提供の内容と方法、その環境整備と販売体制、販売業者と管理者の遵守事項を検討課題として付託、4月までに各月2回、計6回程度の会合を招集し、報告書をまとめる。

厚労省が省令を公示―実務経験3年間の経過措置を設定
 厚労省は1月31日、改正薬事法による登録販売者制度の今年4月1日施行に伴い、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」を官報公示した。内容は、昨年9月に公表した改正案とほぼ同様で、懸案の受験資格の「実務経験」に関しては、平成21年4月予定の改正法全面施行前に配置販売に従事した期間を「旧法実務従事期間」として認める形となっており、加えて向こう3年の経過措置も設定、その間の既存配置販売業における販売業務も「経過措置実務従事期間」とみなすこととなっている。ただし、その後は薬剤師または登録販売者の管理下でなければ実務経験として認められない。



Copyright(C)2004 HOME MEDICINE NEWS PAPER. All Rights Reserved.
〒930-0856富山市牛島新町3-7-105
TEL:(076)442-3815 FAX:(076)431-3732